来源：器械之家
日前，美敦力宣布已完成对心脏标测和消融技术开发商 Affera 的收购。该公司是一家设计、制造心脏标测和导航系统以及基于导管的心脏消融技术的企业，包括差异化的局部脉冲场消融解决方案，用于治疗心律失常（心律不齐）患者，例如心房颤动 (AF)。
在1月份，美敦力宣布收购该公司，当时其首席执行官 Geoff Martha 曾在摩根大通医疗保健会议上表示，此次收购金额近10 亿美元（折合人民币约69亿元）。在收购前美敦力通过其少数股权投资组合，一直是Affera的战略投资者，持有该公司3%的股权，因此收购也是水到渠成。
心脏消融再下一城
Affera 是一家医疗技术初创公司，正在开发一个全面的集成平台，以有效地为广泛的心律失常患者提供持久的治疗。公司创始人兼首席执行官Doron Harlev先生是一位多产的发明家，拥有超过 160 项已发布和正在申请的专利，且是多家初创公司的顾问，并担任 Lexington Medical, Inc. 的董事会成员。
Doron Harlev
值得一提的是，在创立 Affera之前，Doron 曾共同创立并担任 Rhythmia Medical 的联合首席执行官，该公司开发了一种用于治疗心律失常的独特电解剖绘图系统。Rhythmia 于 2012 年被波士顿科学公司收购，成为波士顿科学公司的心脏映射和导航部门，Doron 曾担任该部门的产品和技术副总裁。
而此次被美敦力收购的Affera公司，主要技术技术包括Affera Prism-1™心脏测绘和导航平台以及Sphere-9™心脏消融导管，这些研究技术旨在能够快速创建电生理学家（EP）分别用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。
另外Affera还拥有 Arc-10 冠状窦 (CS) 诊断导管和 Sphere PVI 消融导管等管道产品。2021 年 12 月在公司获FDA 研究设备豁免下进行了 Sphere Per-AF 试验，该试验主要评估用于治疗持续性 AFib 的 Affera 系统，将作为收购的一部分得到美敦力的支持。
此次收购进一步扩大美敦力的心脏消融产品和配件产品组合，Affera全套解决方案和技术将补充现有的美敦力心房和室性心律失常疾病管理产品组合，并支持公司努力提供简单、安全和有效的心脏消融解决方案，以改善患者的治疗效果。
美敦力心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示：“此次收购标志着我们心脏消融产品组合的一个重要增长里程碑，我们非常自豪能够通过引入经过验证的安全有效的冷冻消融技术引领行业；现在，我们产品组合中的这些新增功能有助于支持我们在建立全面产品组合和帮助医生为患者取得最佳结果方面的承诺实现飞跃。”
Affera创始人兼首席执行官Doron Harlev也表示：“Affera 团队非常高兴能加入美敦力心脏消融解决方案。此次收购增强并加速了我们利用我们的创新技术治疗全球数百万心律失常患者的能力。在设计 Affera 平台时我们就已考虑了医生和患者，旨在推动电生理学领域的发展，同时支持安全高效的心脏消融手术。
收购Actus Medical的左心通路产品
除了收购Affera 之外，美敦力还在今年7月以5000万美元（折合人民币3.4亿）买下Actus Medical的左心通路产品。主要包括AcQCrossQx系统，可用于左心房附加物关闭术，即在心脏的左心房内植入一个小装置，阻止血液进入，目的是降低心房颤动患者的中风风险。设备将穿刺左心房和右心房之间的隔膜所需的经腹针和血管扩张器结合在一起，消除了在手术中从一侧心脏进入另一侧时交换设备的需要。
值得一提的是，AcQCross 系列通用经中隔交叉装置于2021 年 4 月 获得FDA 批准，是第一个也专门设计可以与 Acutus 自研发鞘管成套使用，也可与其他厂家销售的鞘管搭配使用的经中隔穿刺系统。
2022年6月27日，在美敦力公布购买Acutus Medical全部左心通路产品组合两个月后，出售给美敦力的设备之一已获得FDA的新许可。新的FDA许可涵盖了AcQCrossQx系统的升级版，该系统旨在与更多种类的左心房阑尾闭合装置一起使用。
首创新型除颤器，成功率 98.7%
在完成收购 Affera的前两天，美敦力官方披露其研究性 EV ICD™ 系统——一种首创的除颤器，其导线放置在胸骨下方、心脏外和静脉——在全球临床试验中实现了 98.7% 的除颤成功率并达到了安全终点。
该血管外植入式心脏复律除颤器 (EV ICD) 关键研究结果在8月28日于巴塞罗那举行的2022 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上作为最新科学发表，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。目前在全球范围内，EV ICD 系统处于研究阶段，尚未获准销售或分销。
据悉，EV ICD的关键性研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，评估美敦力 EV ICD 系统对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。EV ICD 关键研究在北美、欧洲、中东、亚洲、澳大利亚和新西兰的 17 个国家的 46 个地点招募了 356 名患者。目前美敦力已获得 FDA 对该系统的一项持续访问研究批准，同时FDA正在审查该系统的 EV ICD 上市前申请。
EV ICD系统旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时避免传统的经静脉 ICD 的某些风险，因为它的引线放置在心脏和静脉之外，植入时在胸骨处采用微创方法，将引线放置在设定位置，旨在帮助避免可能与心脏和静脉中的引线相关的长期并发症，例如血管闭塞（静脉变窄、阻塞或压缩）和血液感染的风险。
在临床试验中，参与者接受了与传统 ICD 相同的治疗，包括除颤、抗心动过速起搏 (ATP) 和使用这种在尺寸、形状和寿命方面与传统 ICD 相似的单一植入设备的备用起搏治疗。
研究中，EV ICD 系统在植入时提供除颤治疗的有效性为 98.7%（302 名患者中的 298 名），超过了 88% 的预定性能目标。这些结果反映了 EV ICD 的除颤功效高于历史经静脉 ICD 研究；另外 EV ICD系统相比皮下 ICD尺寸更小，且疗效相当，预计使用寿命也会增加。该系统还成功治疗了所有离散的自发性心律失常（18 例，100%）。
该研究还超过了其安全性终点：在六个月的时间里，92.6% 的患者（Kaplan-Meier 估计）没有主要系统和/或与手术相关的主要并发症，例如住院、系统修整或死亡（相比之下达到 79% 的绩效目标；p<0.001）。没有发现重大的术中并发症，也没有观察到与 EV ICD 程序或系统相关的任何独特并发症（与经静脉和皮下 ICD 相比）。此外还保留了完全血管外系统的优点，同时提供 ATP、暂停预防起搏和低除颤能量。
2023财年第一季度，收入505亿
近期，美敦力公布2023财年第一季度业绩：营收73.71亿美元（约505亿人民币），同比下降8%，净利润9.29亿美元，同比增长22%。略高于华尔街一致预期，在目前较为严峻的经济环境中，收入符合其全年财务指导。美敦力2023财年区间是：2022年4月28日-2023年4月27日。
按地区划分，美国地区的营收为37.66亿美元，占比51%，同比下降8%；非美国地区发达市场的营收为23.28亿美元，占比32%，同比下降10%；新兴市场营收为12.76亿美元，占比17%，同比下降1%。
心血管业务
心血管产品组合收入为 27.13 亿美元，同比下降 6%。其中心律失常和心力衰竭收入为 13.93 亿美元，同比下降 6%；结构性心脏和主动脉的收入为 7.41 亿美元，同比下降 6%；CPV(冠状动脉和外周血管 )收入为 5.79 亿美元，同比下降 7%。
医疗外科业务
医疗外科产品组合包括外科创新 (SI) 和呼吸、胃肠和肾脏 (RGR) 部门，收入为 20.01 亿美元，同比下降 14%。其中S I收入为 13.38 亿美元，同比下降 14%；呼吸、胃肠和肾脏收入为 6.64 亿美元，同比下降 14%。
神经科学业务
神经科学产品组合包括颅脑和脊柱技术 (CST)、专业治疗和神经调节部门，收入为 21.15 亿美元，同比下降 4%。其中 CST 收入为 10.43 亿美元，同比下降 7%。专业疗法收入为 6.67 亿美元，同比增长 4%。神经调节收入4.05 亿美元，同比减少 8%。
糖尿病业务
糖尿病收入为 5.41 亿美元，同比下降了 5%。
公司首席执行官 Geoff Martha 在2023财年第一季度业绩报告电话会议上表示：由于供应链中断、通货膨胀、医院劳动力短缺、与 COVID 相关的手术延迟/取消，以及外汇等各项因素，导致美敦力收入下降。
另外，公司还重申了其 2023 财年的收入增长和每股收益指导范围。预计 2023 财年的有机收入增长将在 4% 至 5% 之间。如果外币汇率保持不变，那么 2023 财年的收入增长将受到大约14 亿至15 亿美元的负面影响，而之前所说的影响为 1.0至11 亿美元。
此次，美敦力完成收购Affera公司，意味着其在心脏消融领域的产品布局将进一步扩充，并完善公司产品组合；另外其首创的新型除颤器已经展现出其优越性，一旦获批或将再度冲击市场；而美敦力的不断加码，也将使其在电生理领域，竞争力越来越强大。
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